Pinzamiento glucémico
Profil es un instituto líder en la realización de investigaciones de pinzamiento glucémico:
- Nuestra cantidad anual de experimentos de pinzamiento glucémico supera los 1,000.
- Utilizamos el método de pinzamiento glucémico automatizado para garantizar una calidad alta de pinzamiento glucémico congruente en todos los experimentos realizados dentro de un estudio determinado.
- Alto rendimiento con hasta 6 pinzamientos automatizados en paralelo.
- En función de las consideraciones del diseño del estudio, se pueden realizar pinzamientos euglucémicos, hipoglucémicos o hiperglucémicos.
- Es posible la combinación con otros métodos (p. ej., estudios de trazadores).
Pinzamientos glucémicos automatizados de avanzada
Los pinzamientos glucémicos automatizados son el estándar de oro para la evaluación de la acción de disminución del nivel de glucosa en la sangre generada por agentes antidiabéticos y para la determinación de sus perfiles de acción en el tiempo. Esta técnica, indicada tanto por las directrices de la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Drogas y Alimentos) como de la EMEA (European Medicines Agency, Agencia Europea de Medicamentos), proporciona datos cuantitativos confiables que son necesarios para una caracterización completa de un nuevo fármaco para la diabetes. Los pinzamientos glucémicos también son la mejor técnica disponible para la evaluación de la sensibilidad a la insulina.
Estudios sobre pinzamiento glucémico: qué dice la FDA y la EMEA
La orientación de la FDA dice:
"En caso de que una nueva insulina que tal vez tenga características farmacocinéticas únicas dicte un método de uso específico (...), se puede asumir su eficacia en función de estudios de farmacodinámica (p. ej., pinzamiento)."
Orientación para la industria - diabetes mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention FDA/CDER, febrero de 2008
La EMEA hace referencia expresa a:
"3.3.1 datos de farmacodinámica [...] los datos sobre los perfiles de acción-tiempo utilizando la técnica de pinzamiento euglucémico deberían estar disponibles teniendo en cuenta los datos que se basan en la tasa de infusión de glucosa y la concentración sérica de insulina exógena."
EMEA/CPMP note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus LONDRES, 30 de mayo de 2002, CPMP/EWP/1080/00