Información general
Profil es un instituto de investigación internacionalmente reconocido dedicado a estudios clínicos en el área de la diabetes mellitus y la obesidad. En cooperación con la industria farmacéutica, realizamos estudios clínicos para el desarrollo y la prueba de nuevos fármacos y dispositivos médicos que se emplean para combatir la diabetes y la obesidad. Las actividades en esta área se enfocan principalmente hacia examinar la eficacia y la seguridad de nuevos medicamentos y nuevos métodos de administrarlos (p. ej., insulina que puede inhalarse) para terapias contra la diabetes, y también buscan probar nuevas tecnologías de diagnóstico.
A continuación aparece información detallada sobre estudios clínicos:
¿Qué es un estudio clínico?
Antes de que un médico pueda recetar un fármaco, este debe ser aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA). Para obtener la aprobación, hay que llevar a cabo estudios para establecer la eficacia y la seguridad del fármaco. Es fundamental que dichos estudios se realicen de acuerdo con normas y en condiciones definidas con toda precisión.
Cuando la fase preclínica de desarrollo se ha completado con éxito, es decir, en particular, al concluir las pruebas y experimentos con animales, una sustancia nueva se prueba en sujetos humanos.
Esta prueba se divide en cuatro fases:
Estudios de fase I:
El fármaco que se prueba se administra a personas sanas, conocidas como sujetos. Se trata de personas que se ofrecen voluntariamente para probar, en el marco de un ensayo clínico (estudio), un nuevo agente o agentes médicos que aún no han sido aprobados en los Estados Unidos. El objetivo de estos estudios de fase I es obtener información sobre la seguridad del fármaco, sus posibles efectos secundarios, su farmacocinética (=estudio de las concentraciones en la sangre del fármaco administrado) y su farmacodinámica (=comienzo y fin del efecto del medicamento).
Estudios de fase II:
En los estudios de fase II, el fármaco se prueba por primera vez en pacientes que sufren la dolencia que se va a tratar con él. Los estudios de fase II procuran obtener información sobre la eficacia, la seguridad y la relación dosis/efecto del medicamento. Recientemente, la FDA ha permitido, e incluso estimulado, la participación de pacientes que padecen la enfermedad en algunos estudios de fase I.
Estudios de fase III:
El fármaco que se prueba se administra a un número mayor de pacientes. El objetivo es examinar la eficacia del fármaco en el uso diario, los posibles efectos secundarios y la seguridad, así como posibles interacciones con otros medicamentos.
Estudios de fase IV:
Estos estudios solo se realizan después de que un fármaco ha sido aprobado.
Un estudio de fase IV procura obtener información adicional sobre los riesgos y beneficios asociados con el fármaco, así como información sobre su uso, por ejemplo, en otras áreas de aplicación.
¿Qué debo saber y hacer?
Si está interesado en participar en un estudio clínico en nuestro instituto,
comuníquese con nosotros:
Teléfono +1 (866) 308-7427
Fax +1 (866) 245-0647
Correo electrónico volunteer@profil-research.com
Tendremos mucho gusto en responder su llamado y suministrarle información detallada. También tiene la opción de completar el formulario de datos que aparece más adelante en la sección Contacto y enviárnoslo directamente por nuestro sitio web, o imprimirlo y enviárnoslo por fax.
¿Por qué elegir a Profil Institute for Clinical Research?
Nos encantaría que usted decidiera apoyar activamente nuestra investigación en beneficio de las personas con diabetes y, al hacerlo, contribuyera personalmente a mejorar la atención médica actualmente disponible.
Trabajamos en estrecha colaboración con un gran número de renombrados y reconocidos expertos tanto en el país como en el exterior, especialmente en el campo de la diabetes mellitus y la obesidad. Mediante una intensa comunicación con nuestros contactos en el área de las ciencias médicas, en clínicas y en consultas privadas, hemos llegado a integrar una red que, sobre todo, da acceso a los más recientes hallazgos científicos. Numerosos artículos en gran cantidad de publicaciones internacionales de primera línea y presentaciones en congresos científicos en el país y en el exterior, dan fe de nuestra experiencia y nivel de conocimientos.
¿Cómo puedo beneficiarme por participar en un estudio?
- Al participar en el desarrollo clínico de nuevas sustancias y tecnologías, usted contribuye al progreso médico, que redundará en grandes beneficios para las personas afectadas.
- Según la duración del estudio respectivo y del modo en que se lleve a cabo, usted recibirá compensación.
El monto de la compensación varía de un estudio a otro.
- Además de una entrevista con el médico que realiza el estudio, en la que se le proporcionará información detallada sobre el estudio y se le hará una evaluación médica, usted tendrá acceso a los valores de laboratorio y resultados de los análisis realizados en el proceso de selección, que a menudo no se incluyen en una atención médica de rutina. A su solicitud, esta información puede suministrarse a su médico de cabecera.
- Se le dará información sobre nuevas posibilidades terapéuticas.
- Su derecho a decidir si desea o no participar en el estudio
no será violentado de ninguna manera.
¿Qué riesgos implica participar en un estudio?
Por supuesto, nos aseguraremos de que los riesgos para el paciente o sujeto sean los mínimos. Esto se asegura mediante:
- Nuestros muchos años de experiencia en la realización de estudios clínicos.
- La constante adhesión a las normas legales; p. ej., las Buenas Prácticas Clínicas (Good Clinical Practice, GCP).
- El control de todos los estudios por Juntas de Revisión Institucional (guardianes de los estándares éticos y de los derechos de los sujetos de pruebas clínicas).
- La atención y el control médico, durante el estudio y después de este:
24 horas diarias, los 7 días de la semana.
- El sistema de control de emergencias de Profil y la capacitación en emergencias de todo el personal que participa en el estudio les permite manejar una emergencia, así como mediante la provisión de cobertura de seguro para cada participante, en cumplimiento de los requisitos legales.
¿Con quién puedo comunicarme si estoy interesado?
Profil Institute for Clinical Research Inc.
855 3rd Avenue, Suite 4400
Teléfono: +1 (866) 308-7427
Fax: +1 (866) 245-0647
Correo electrónico volunteer@profil-research.com
¿Recibiré alguna compensación?
Sí. La compensación se determina según la duración del estudio y la manera en que se realiza. Puede variar entre $500 y $4,500.
¿Qué sucede con mis datos?
Por supuesto, la información que usted suministre será tratada como estrictamente confidencial. Todos los detalles que usted nos dé sobre su persona
(apellido, nombre, dirección, fecha de nacimiento, etc.) y su historia clínica (enfermedades actuales y anteriores, medicamentos que ha tomado, etc.) se ingresarán y archivarán en nuestra base de datos de sujetos.
Garantizamos que:
- Sus datos personales y médicos serán tratados como estrictamente confidenciales en cumplimiento de las leyes y normas aplicables
- Los datos relacionados con su historia clínica están protegidos por la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability And Accountability Act, HIPAA)
- Sus datos personales no serán transferidos a terceros sin su consentimiento previo y usted podrá ver en todo momento todos los datos que hemos archivado en relación con su historia personal y médica. A su pedido, todos los datos médicos relacionados con su persona serán eliminados.
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