Servicios clínicos y auxiliares
Servicios clínicos
Los servicios clínicos se proporcionan en nuestro instituto de investigación clínica de avanzada ubicado en Chula Vista, CA, (al sur del centro de San Diego).
Las características principales de nuestro personal y nuestras instalaciones incluyen:
- 34 camas clínicas
- Servicios farmacéuticos de alcance completo que cumplen con la Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopoeia)
- > 175 empleados (>128 empleados de tiempo completo, FTE) capacitados y con experiencia en todos los aspectos de los procesos profesionales y de alta calidad de investigación clínica de primeras fases
- Esta ubicado en una zona muy poblada (> 3 millones de habitantes), con diversidad étnica,
en el área metropolitana de San Diego
Los servicios de investigación de Profil se centran en estudios clínicos de fase inicial en el campo de la diabetes y la obesidad.
Dentro de estas indicaciones, nuestros estudios clínicos pueden incluir complejos abordajes metodológicos, tales como:
- estudios de pinzamiento glucémico automatizado
- estudios de demostración de concepto: recambio endógeno de glucosa, vías metabólicas, trazadores estables, biopsias de tejido
Profil también tiene vasta experiencia en:
- estudios realizados por primera vez en seres humanos de dosis ascendente única y múltiples
- estudios de bioequivalencia, estudios de interacciones medicamentosas
- estudios de estadía extendida en el lugar, estudios de métodos complejos
Servicios farmacéuticos
El departamento de servicios farmacéuticos de
Profil proporciona el manejo de los fármacos y los dispositivos del estudio.
El alcance de los servicios farmacéuticos incluye:
- el cumplimiento con las normas de la USP para el uso inmediato de preparaciones compuestas
- la reconstitución y la dilución de formulaciones estériles en condiciones asépticas para inyección
- el llenado, embalaje, etiquetado, recuento de las formas de dosificación del material a granel
- la preparación del medicamento del estudio a ciego
- el almacenamiento del medicamento del estudio en diversas condiciones controladas de temperatura
- el envío y la recepción del medicamento del estudio en forma nacional e internacional
- la consulta del diseño del estudio y el manejo farmacológico en el ámbito de la investigación clínica
- la conservación a largo plazo para obtener muestras para bioequivalencia
- el manejo de la destrucción del fármaco en investigación
Servicios auxiliares
Asuntos reguladores
Profil puede brindar apoyo para los requisitos de presentación reguladora para el inicio de ensayos clínicos en los EE. UU., mediante una red de especialistas en regulación que pueden corroborar las presentaciones de IND y IDE.
IRB central
Como instituto independiente de investigación clínica, Profil trabaja con numerosas Juntas de revisión institucional (Institutional Review Boards, IRB), también denominadas comités de ética. Dado que Profil trabaja en un ambiente de múltiples etnias, también podemos encargarnos de la traducción de formularios de consentimiento informado a varios idiomas.
Manejo de datos
Estamos en condiciones de utilizar soluciones de eCRF o sistemas híbridos de recolección de datos que utilizan CRF en papel escaneable seleccionados por el patrocinador, lo que nos permite cumplir con plazos de entrega extremadamente cortos a la vez que logramos cometer muy pocos errores en el ingreso de datos. Los servicios de manejo de datos normalmente incluyen el uso de diccionarios de codificación como el MedDRA o el diccionario de fármacos de la OMS, bases de datos en SQL mejoradas, completamente auditadas y la capacidad para adaptarse con facilidad a las especificaciones de exportación de datos.
Estadística
En colaboración con algunos socios, Profil ofrece una completa variedad de servicios de bioestadística: cálculos del tamaño de la muestra, planificación de análisis estadístico, aleatorización, análisis de datos estadísticos, provisión de tablas, listas, gráficos e informes estadísticos para informes y publicación.
Bibliografía médica
Más de 100 artículos y reseñas originales publicadas, principalmente en revistas internacionales de alto nivel, destacan la pericia científica de Profil.
Profil trabaja con escritores con conocimientos médicos que cooperan estrechamente con nuestros científicos, investigadores y otros expertos para desarrollar protocolos de estudio y para completar informes de estudios.